AVIBACTAMLaatste bijwerking : 2021.07.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal (in associaties) | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te garanderen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
De effecten van avibactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
In ratten werden geen schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid gezien [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van avibactam bij zwangere vrouwen [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Zie dierexperimenteel onderzoek [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek met avibactam is reproductietoxiciteit gebleken zonder bewijs van teratogene effecten [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Bij zwangere konijnen die avibactam 300 en 1000 mg/kg/dag [NVDR: = ongeveer 10 tot 30x de humane therapeutische dosis] kregen toegediend, was er sprake van een dosisgerelateerd lager gemiddeld foetaal gewicht en vertraagde ossificatie, mogelijk gerelateerd aan maternale toxiciteit. Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (No Adverse Effect Level : 100 mg/kg/dag) [NVDR: = ongeveer 3x de humane therapeutische dosis] duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid. Na toediening van avibactam aan ratten gedurende de zwangerschaps- en lactatieperiode was er geen effect op de overleving, de groei of de ontwikkeling van de jongen. Er was echter bij minder dan 10% van de rattenjongen wel sprake van een verhoogde incidentie van dilatatie van het nierbekken en de ureter als de maternale blootstelling hoger was dan of gelijk was aan ongeveer 1,5 maal de therapeutische blootstelling bij de mens [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of avibactam in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is geen therapeutische ervaring bij zuigelingen en jonge kinderen [SKP Zavicefta inj 06 2021 (EMA)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product) (EMA)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.